1. 更换前准备

· 环境确认：在洁净区指定更衣间操作，确保压差符合 ISO 14644-1 标准（如百级区需维持正压≥20Pa）。

· 手套选型：根据洁净度等级选择对应认证的手套（如 SEMI F18 认证适用于半导体行业），检查包装完整性及有效期。

· 手部清洁：使用含 75% 乙醇的无菌洗手液搓洗 30 秒，按七步洗手法清洁至手腕上 5cm，烘干后喷洒抗菌剂。

2. 旧手套移除

· 脱卸技巧：
① 用一只手捏住另一只手套腕部外侧面，避免接触内侧；
② 缓慢向下翻转脱下，使污染面朝内包裹；
③ 用已脱手套的手从内部取出另一只手套，形成双层包裹。

· 污染处理：将脱下的手套放入黄色医疗废物袋密封，按《危险废物名录》HW49 类处理。

3. 新手套穿戴

· 无菌操作：
① 撕开独立包装，仅触碰手套翻折部分；
② 先戴非惯用手，确保指尖完全到位；
③ 另一只手通过翻折处提拉穿戴，避免接触手套外表面。

· 完整性检查：
① 充气法：向手套内吹气后捏紧开口，观察是否缓慢膨胀；
② 透光法：在洁净灯下 30cm 处旋转检查是否有微孔。

4. 更换后验证

· 粒子检测：使用激光粒子计数器（如 TSI 9306）在手套表面 3cm 处扫描，确保≥0.5μm 粒子数≤100 个 /ft³（百级标准）。

· 微生物监测：每周进行手套表面擦拭取样（接触皿法），培养 48 小时后菌落数≤5CFU / 皿（ISO 14698-1 标准）。

5. 特殊场景处理

· 跨区操作：从低洁净区（D 级）进入高洁净区（B 级）时，需在气闸室更换手套并进行表面灭菌（如过氧化氢喷雾）。

· 污染物接触：接触血液、化学试剂后立即更换，执行《紧急污染事件处理流程》。

6. 记录与追溯

· 时间戳管理：使用电子标签记录更换时间（精确到分钟），通过 RFID 系统关联操作岗位及批次号。

· 偏差分析：若检测到手套破损，需启动根本原因分析（RCA），排查是否与手套品牌（如 Ansell Microflex）、使用时长或操作动作相关。

关键注意事项：

· 禁止裸手接触任何设备或物料表面

· 更换过程中保持手臂高于腰部水平线

· 每班次结束后使用 ATP 荧光检测仪（如 Hygiena SystemSURE Plus）进行终末验证

该程序需通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，并结合《洁净室及相关受控环境》（GB/T 25915）标准定期更新。